中國分析測試協會
China Association for Instrumental Analysis

科技部緊急征集新型冠狀病毒現場快速檢測產品

文章來源:科技日報
2020-02-09 23:01



  科技日報記者 劉垠

  2月8日,科技部發布《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知》(簡稱《通知》)。該指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒的現場快速檢測產品,突破現有檢測技術對人員/場所的限制,縮短檢測用時,提升便捷程度,推動診斷前移下移,實現疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查。

  記者了解到,此前,科技部已啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技應對3批共計16個應急攻關項目,重點圍繞病毒溯源、藥物研發、疫苗研發、檢測試劑以及試驗動物模型進行部署。

  “應急攻關項目前期研究支持的檢測產品已經用于臨床檢測。第四批應急攻關項目預計今天或明天可以立項撥款?!笨萍疾肯嚓P人士告訴科技日報記者,為了檢測更快,滿足現場篩查的疫情防控需求,此次申報指南便應運而生。

  《通知》要求,項目研究涉及人體研究的,應按照規定通過倫理審查并簽署知情同意書;涉及實驗動物和動物實驗的,應遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定……

  與此同時,本次項目產生的科學數據應無條件按期遞交到科技部指定的平臺,對項目各個承擔單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。獲得立項的項目牽頭單位,應在立項批復的半個月內申請醫療器械注冊證書并達到受理要求。

  《通知》明確,科技部將按照應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴選項目擇優支持,會同藥監局共同組織推進項目實施,由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對產品進行綜合評價,由中國食品藥品檢定研究院建立相應標準品并進行性能評估。

  本次指南面向社會廣泛征集新型冠狀病毒的現場快速檢測產品,包括核酸現場快速檢測設備及試劑、抗原快速檢測試劑、抗體快速檢測試劑。

  其中,核酸現場快速檢測設備及試劑,要為患者確診提供現場快速檢測手段。指南要求,一周內完成產品研發,兩周內提供產品由第三方進行性能評估,一個月內獲得醫療器械注冊證書。其考核指標為,單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化,實現“樣本進,結果出”的現場快速檢測,全流程檢測時長不超過1.5小時;分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下,與傳統實時熒光PCR試劑相比,檢出率(靈敏度)要不低于95%,特異度不低于99%,可涵蓋因變異導致的檢測假陰性。

  抗原快速檢測試劑,則為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設備(場所)、更快速的現場檢測手段??己酥笜藶槿鞒虣z測時長不超過30分鐘??乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上,與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。指南要求,兩周內完成產品研發,三周內提供產品由第三方進行性能評估,一個半月內獲得醫療器械注冊證書。

  抗體快速檢測試劑,為疑似患者排查提供血液樣本的現場快速和高通量快速檢測手段。指南要求,現場快速檢測試劑可以檢測全血,全流程檢測時長不超過30分鐘;在一周內完成產品研發,一個月內獲得醫療器械注冊證書。


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